Россия может остаться без новых заграничных лекарств В стране не оказалось организаций, уполномоченных проводить инспекции иностранных заводов фармкомпаний
Из-за нерасторопности властей россияне могут остаться без новых лекарств из-за границы. Об этом сообщает газета «Коммерсантъ» со ссылкой на заявление главы Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова.
В декабре 2015 года в правила регистрации иностранных лекарств в России внесли изменения, в соответствии с которыми теперь все зарубежные компании для начала должны получить заключение о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств. В случае с перерегистрацией лекарств до 2017 года достаточно предоставить копию соответствующего решения заграничного регулятора. Если же иностранная фармкомпания захочет вывести на российский рынок новый препарат, то ей придётся пройти очную инспекцию расположенных за границей заводов.
Однако, по словам Шипкова, никаких условий для работы российского инспектората всё ещё не создано — получить сертификат негде и не у кого. Из-за того, что поправки утвердили только в декабре 2015 года, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчёта, заключения о соответствии, а также методики расчёта платы за инспектирование заграничных производственных площадок и нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, оказались не готовы. Поэтому сейчас в России попросту не существует учреждений, которые могли бы осуществлять приём заявлений от производителей и заключать договоры на инспекцию их площадок.
Чтобы прочитать целиком, купите подписку. Она открывает сразу три издания
месяц
год
Подписка предоставлена Redefine.media. Её можно оплатить российской или иностранной картой. Продлевается автоматически. Вы сможете отписаться в любой момент.
На связи The Village, это платный журнал. Чтобы читать нас, нужна подписка. Купите её, чтобы мы продолжали рассказывать вам эксклюзивные истории. Это не дороже, чем сходить в барбершоп.
The Village — это журнал о городах и жизни вопреки: про искусство, уличную политику, преодоление, травмы, протесты, панк и смелость оставаться собой. Получайте регулярные дайджесты The Village по событиям в Москве, Петербурге, Тбилиси, Ереване, Белграде, Стамбуле и других городах. Читайте наши репортажи, расследования и эксклюзивные свидетельства. Мир — есть все, что имеет место. Мы остаемся в нем с вами.